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醫療器械
醫療器械
來源:本站    發布日期:2013-1-17    已有 11815 人瀏覽

醫療器械測試

  醫療器械直接關系到人的生命和健康,世界各國針對醫療器械產品制定了較其他產品更嚴格的法律法規,以高標準、高安全性的醫療器械產品更好的服務于人們。WSCT作為CNAS授權第三方檢測機構,與DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等眾多國際公告機構合作良好,可為醫療器械類產品進入歐洲和國際市場進行專業的檢測、咨詢、認證服務。

常見產品
WSCT解決方案

醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)

  MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類,供認證機構評估。 

 級別

設計階段

生產階段

I

自我符合聲明

自我符合聲明

I類(測量功能)

自我符合聲明

公告機構

I類(滅菌)

自我符合聲明

公告機構

IIa類

自我符合聲明

公告機構

IIb類

公告機構

公告機構

III

公告機構

公告機構

  我們也很榮幸能為您提供市場需要的特殊和自愿的測試。

  歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下: 

Directive Title名稱

CE Ref.指令

產品舉例

Active Implantable Medical Devices
植入式醫療器械指令(植入人體的醫療設備)

90/385/EEC

心臟起搏器

Medical Devices-general
普通醫療器械指令

93/42/EEC

監護儀
電動輪椅
心電、超聲

Medical devices: in vitro diagnostic  
體外診斷醫療器械指令(抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材)

98/79/EC

尿液分析儀酶標儀
血糖儀

華通威優勢
作者:Admin
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