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歐盟第一部化妝品法規即將實施
來源:本站    發布日期:2012-12-7    已有 5296 人瀏覽
歐盟第一部化妝品法規 Regulation(EC)1223/2009將于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施,而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求,其中明確規定了產品必須完成化妝品安全報告后方能夠上市銷售,且該規定中的部分要求也將于2013年7月11日之前生效。
    該法規主要涵蓋兩部分內容:一是化妝品安全信息,包括:化妝品成份的信息定量和定性描述;化妝品的物理/化學特性和穩定性,包括穩定性測試報告;微生物的描述和測試;雜質、痕量物質以及包裝材料的信息,包括原材料的純度;技術上不可避免地存在痕量禁用物質的證據;包裝材料的規格,包括純度和穩定性;正常和合理可預見的用途;化妝品的暴露;物質的暴露;物質的毒性信息;不良反應和嚴重不良反應;化妝品上的信息,包括通過人體自愿者進行的研究,臨床測試以及其他相關的已驗證的風險評估。二是化妝品安全評估,包括:評估結論,標簽上的警告以及產品使用說明,論證解釋和結果,風險評估人員的資質和對第一部分的核準信息。

    化妝品的歐盟毒理風險評估和化妝品安全報告不僅需要根據化妝品的法規和指令進行嚴格審查,而且還包括了歐盟分類、標簽和包裝法規(CLP)、REACH和EN-71等有關法規、指令和決議等一并進行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場銷售,那么企業必須有包括化妝品安全報告在內的產品信息檔案供官方當局隨時查詢。目前,國內許多企業仍存在對(EC)1223/2009法規認知度低、缺乏風險意識、應對無措的情況,新法規列出了對于產品穩定性和包裝材料的要求,包括為新的化妝品產品安全報告收集補充資料,以及對GMP體系的審核/升級等,完成這些工作至少需要耗時3個月至6個月,因此留給企業時間十分有限!

    近年來,歐盟相繼出臺了一系列法規條例,不斷加嚴進口食品化妝品的準入門檻。為此,檢驗檢疫部門提醒化妝品出口企業,特別是以歐盟為目標出口市場的企業:積極與檢驗檢疫部門溝通,及時獲取相關信息,做出相應調整;及時關注各國發布的與化妝品有關的最新標準和信息,注意法規要求和生效日期,務必在保證產品質量的基礎上,提供上述歐盟要求的信息,以便通過風險評估或安全報告制度,保證產品順利出口;加強自身的規范管理,建立可靠的原輔料供應渠道,不斷提高自身產品的品質。(樊東波) 《中國國門時報》
作者:Admin
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